Die Pharmaindustrie stellt höhere Anforderungen an Verarbeitungsanlagen als jede andere Branche. Homogenisatoren müssen nicht nur ihre mechanische Funktion präzise erfüllen, sondern auch strenge gesetzliche Vorschriften einhalten. Bei BOS Homogenisers liefern wir Ersatzteile, die den hohen Anforderungen pharmazeutischer Produktionsumgebungen gerecht werden.
Die Rolle von Homogenisatoren in der pharmazeutischen Produktion
Zellaufschluss
Zellsuspensionen werden mit Drücken, die typischerweise zwischen 500 und 1.500 bar liegen, durch das Homogenisierungsventil gepresst. Unverzichtbar für Impfstoffe, rekombinante Proteine, Enzyme und biologisch gewonnene Wirkstoffe.
Nanoemulsionen und Nanodispersionen
Tröpfchengrößen unter 200 Nanometer verbessern die Bioverfügbarkeit von schwer wasserlöslichen Wirkstoffen. Hochdruckhomogenisierung bei 800 bis 1.500 bar.
Herstellung von Liposomen
Durch Hochdruckhomogenisierung wird die Liposomengröße verringert und vereinheitlicht, was zu einer reproduzierbaren Wirkstofffreisetzung führt.
API-Partikelgrößenreduktion
Nanosuspensionen mit Partikelgrößen unter 1 Mikrometer für Arzneimittel der BCS-Klassen II und IV.
Das Verständnis der Funktionsprinzip ist für diese pharmazeutischen Prozesse unverzichtbar.
GMP- und FDA-Konformitätsanforderungen
Produktberührende Oberflächen: Edelstahl 316L, Ra 0,8 Mikrometer oder besser. Hygienische Anschlüsse, CIP/SIP-Kompatibilität, vollständig entleerbare Leitungen. Vollständige Rückverfolgbarkeit der Werkstoffe mit Zertifikaten gemäß EN 10204 3.1. IQ-, OQ- und PQ-Validierung erforderlich.
Ausstattung
GEA Niro Soavi Ariete-Serie, APV (SPX FLOW) Gaulin sowie ältere Gaulin-Maschinen. Siehe unsere Seite „Maschinen“.
Kritische Ersatzteile
Homogenisierungsventile, Kolbendichtungen (FDA-zugelassene Elastomere), Kolben/Stößel, Pumpenventile. Wir liefern Ersatzteile mit vollständigen Dokumentationspaketen.
Wie BOS-Homogenisatoren pharmazeutische Verarbeitungsbetriebe unterstützen
Teile, die nach OEM-Spezifikationen gefertigt werden, inklusive vollständiger Dokumentation, Werkstoffzertifikate, technischer Beratung und schneller Lieferung. Besuchen Sie unsere Seite „Branchenanwendungen“.
Angebot anfordern für Ersatzteile für Homogenisatoren in pharmazeutischer Qualität mit vollständiger GMP-Dokumentation.